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歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)(驗證)

更新時間:2013-11-13  |  點擊率:1457

驗證總計劃至少應(yīng)包括以下的內(nèi)容:
(1)導(dǎo)論和目的;
(2)計劃和過程描述;
(3)人員、計劃和進度;
(4)委員會成員職責;;
(5)工藝控制方面;
(6)設(shè)備、儀器、工藝和被驗證的系統(tǒng);
(7)可接受的判別標準;
(8)文件化需包括所涉及的驗證方案;
(9)標準操作程序;
(10)培訓(xùn)要求。
驗證方案是對執(zhí)行驗證的程序進行描述,至少包括驗證的目的、確認、研究的場地、責任人、設(shè)備描述(包括驗證前后的校正),所遵循的SOP、相關(guān)生產(chǎn)和工藝的標準和判定值、驗證類型、時間/頻率、工藝和/或參數(shù)(例如,混合時間、干燥溫度、顆粒規(guī)格、物理性質(zhì)、內(nèi)容物均一性),列表式的判定值。驗證完成之后的書面報告,結(jié)果評價,分析和與可接受的判定值的比較。如果可被接受,批準和授權(quán)。
驗證的水平:(強度):至少對液體制劑(溶液)和大多數(shù)的藥物。固體制劑形式:取決于產(chǎn)品的關(guān)鍵性。

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